Konformität by design, kein Nachgedanke.
My Data My Care strebt die Zertifizierungen HDS v2, operatives DSGVO, Ségur V2 und FHIR R4 FR Core als minimales V1-Fundament an — nicht als Abhaken von Kästchen, sondern als öffentlich einklagbare vertragliche Verpflichtungen.
- HDS v2 (Ziel V1)
- DSGVO nativ
- Ségur V2 (10/2026)
Fristen 2026-2028
Gesetzliche Pflichten, die durch die französische und europäische Regulierung bereits terminiert sind. MDMC richtet sich vor jeder Frist nach jedem Stichtag aus.
- Ziel V1
HDS v2 — Pflicht für Gesundheitsdaten-Hoster
Dekret R. 1111-9 CSP. Jeder Hoster, der Gesundheitsdaten bearbeitet, muss HDS-v2-zertifiziert sein. MDMC strebt eine öffentliche Zertifizierung vor dem V1-Go-live an.
- Ziel V1
AI Act — Hochrisiko-KI im Gesundheitsbereich anwendbar
Verordnung (EU) 2024/1689. Unser LLM CareFlow fällt unter Art. 6.2 (Orientierung bei der Konsultation). Modelldokumentation, menschliche Aufsicht und Bias-Audit obligatorisch.
- Ziel V1
Ségur V2 — obligatorische Listung für Spitäler
In französischen Gesundheitseinrichtungen genutzte Lösungen müssen im ANS-Katalog gelistet sein. Profile FHIR FR Core + INS obligatorisch.
- Roadmap V2
EHDS — europäischer Gesundheitsdatenraum
Schrittweise Inkraftsetzung. Grenzüberschreitende Interoperabilität + Sekundärnutzung mit Patienten-Opt-in. MDMC-Architektur vorbereitet.
8 Frameworks umrahmen MDMC
V1-Fundament = HDS + DSGVO + Ségur + FHIR + INS. Roadmap V2 = AI Act + EHDS + SecNumCloud. Status aktuell per 13.05.2026.
Blockierende Verpflichtung vor dem V1-Go-live. Audit in Finalisierung Q2 2026 mit einem von der ANS zertifizierten französischen Betreiber. Kein Versprechen nach dem Start.
Externer DPO in Benennung Q2 2026. DSFA verfasst. Verzeichnis Art. 30 geführt. DSFA pro PHI-Bearbeitung vorgesehen.
Pflicht ab 14.10.2026 für die Spitalnutzung. Profile FHIR FR Core ANS-konform. Einreichung des MDMC-Dossiers Q3 2026.
Native Implementierung der Patienten-/Fachpersonen-API. Pass-Export konform mit den ANS-Profilen. Vollständige Portabilität ohne Lock-in.
INS-API (RNIV) integriert. Eindeutige nationale Patientenkennung. Voraussetzung Ségur V2 + DMP.
Anwendbar ab 02.08.2026. Modelldokumentation CareFlow + Transparenz + menschliche Aufsicht + Bias-Audit.
Inkraftsetzung 2027. Grenzüberschreitende Interop + Sekundärnutzung mit Patienten-Opt-in. Architektur in V1 vorbereitet.
Ziel V2 (2027), Angebot OIV / Spitäler. Null ausländischer Rechtseinfluss auf die Infrastruktur.
4 vertragliche Verpflichtungen
Über die Zertifizierungen hinaus öffentliche und einklagbare operative Verpflichtungen.
Externer DPO benannt
Unabhängige, bei der CNIL gemeldete Kanzlei. Direkter Kontakt dpo@mydatamycare.com. Antwort auf Anträge nach Art. 12–22 DSGVO innert 30 Werktagen.
DSFA pro Bearbeitung
Datenschutz-Folgenabschätzung für jede Funktion, die PHI berührt. Auf begründete Anfrage von IT-Leitung/DPO/CNIL verfügbar.
Bug-Bounty-Programm
Start Q3 2026 auf einer anerkannten Plattform (HackerOne oder YesWeHack). Umfang Patienten-API + Verschlüsselung + Auth.
Jährliches Pentest-Audit
Von der ANSSI anerkannte Kanzlei (Quarkslab oder Synacktiv). Zusammenfassender Bericht auf der Sicherheitsseite veröffentlicht. Erstes Audit Q2 2026.
Regulatorische Konformität und technische Architektur sind untrennbar: Ende-zu-Ende-Verschlüsselung auf Patientenseite, signierte Einwilligung, Zero-Trust-API.
Die Sicherheitsarchitektur ansehenWas Sie wissen möchten
Wann wird MDMC HDS-v2-zertifiziert sein?
Audit in Finalisierung Q2 2026 mit einem von der ANS zertifizierten französischen Betreiber. Öffentliche Zertifizierung vor dem V1-Go-live erwartet — blockierende vertragliche Verpflichtung, kein Marketing-Versprechen nach dem Start.
Warum ist Ségur V2 obligatorisch?
Pflicht ab 14.10.2026 für in französischen Gesundheitseinrichtungen genutzte Lösungen. Die Listung im ANS-Katalog ist Voraussetzung für die öffentliche Beschaffung. MDMC strebt die Einreichung des Dossiers Q3 2026 an (Profile FHIR FR Core + INS bereit).
Ist Ihre KI CareFlow eine Hochrisiko-KI nach dem AI Act?
Ja — Orientierung/Konsultation des Patienten fällt unter Art. 6.2 der Verordnung (EU) 2024/1689. Anwendbar ab 02.08.2026. Modelldokumentation + Transparenz + menschliche Aufsicht + Bias-Audit = derzeit in Umsetzung befindliche Pflichten.
Wer ist Ihr DPO und wie kontaktiere ich ihn?
Externer DPO in Benennung (unabhängige, bei der CNIL gemeldete Kanzlei). Übergangskontakt dpo@mydatamycare.com (qualifiziertes Postfach). Antwortfrist auf Anträge nach Art. 12 DSGVO: 30 Werktage gemäss Art. 12.3 DSGVO.
Eine Frage zur Konformität?
Unser DPO- und Sicherheitsteam antwortet IT-Leitungen von Spitälern, ESSMS-Einrichtungen, Krankenversicherungen und Kontrollstellen. Antwort innert 48 Werktagsstunden.